昨日（8月14日），最高人民法院、最高人民检察院牵头发布《关于办理药品、医疗器械登记申请材料不实刑事案件适用法律若干问题的说明》（以下全称《说明》），目的依法惩治药品、医疗器械登记过程中的数据不实违法犯罪不道德，《说明》自2017年9月1日起实施。对于刑法规定的“蓄意获取欺诈证明文件”的情形，《说明》展开了具体，即药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合约研究的组织的工作人员，蓄意获取欺诈的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及涉及材料的不道德。
同时，《说明》对六种不道德界定为“情节严重”：在药物非临床研究或者药物临床试验过程中蓄意用于欺诈试验用药品的；瞒报与药物临床试验用药品涉及的相当严重不当事件的；蓄意损坏完整药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；捏造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；曾因在申请人药品、医疗器械登记过程中获取欺诈证明材料接受刑事惩处或者二年内接受行政处罚，又获取欺诈证明材料的；其他情节严重的情形。具备以上情形之一的，应该根据刑法以获取欺诈证明文件罪处五年以下有期徒刑或者有期徒刑，并处罚金。对蓄意获取欺诈证明材料并索要或者非法行贿他人财物的不道德，《说明》明确提出，应该依照刑法以获取欺诈证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；同时包含获取欺诈证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照惩处较轻的规定定罪惩处。《说明》规定，药品登记申请人单位的工作人员，蓄意用于合乎本说明规定的欺诈药物非临床研究报告、药物临床试验报告及涉及材料，索取药品批准后证明文件生产、销售药品的，应该依照刑法第一百四十一条规定，以“生产、销售假药罪”定罪惩处。
《说明》还特别强调，对药品、医疗器械登记申请人负起核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，造成用于欺诈证明材料的药品、医疗器械取得登记，导致公共财产、国家和人民利益遭到重大损失的，不应以滥用职权罪或玩忽职守罪追究责任刑责。此外，《说明》还对药品登记申请人单位工作人员与中介组织工作人员联合实行药品登记申请材料不实不道德的定罪惩处问题，以及医疗器械登记申请人过程中的数据不实不道德的处置等做出明确规定。所附最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械登记申请材料不实刑事案件适用法律若干问题的说明《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械登记申请材料不实刑事案件适用法律若干问题的说明》月底2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，现予发布，自2017年9月1日起实施。最高人民法院最高人民检察院2017年8月14日法释〔2017〕15号为依法惩治药品、医疗器械登记申请材料不实的犯罪行为，确保人民群众生命身体健康权益，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题说明如下：第一条药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合约研究的组织的工作人员，蓄意获取欺诈的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及涉及材料的，应该确认为刑法第二百二十九条规定的“蓄意获取欺诈证明文件”。
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